РЕФЕРАТ 2
Обозначения и сокращения 4
Нормативные ссылки 5
Введение 6
1 Сравнение регистрации медицинских изделий разных классов 7
2 Порядок проведения регистрации медицинского изделия 1 класса потенциальной опасности 12
2.1 Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия 1 класса потенциальной опасности 13
2.2 Техническая документация на медицинское изделие 13
2.3 Эксплуатационная документация на медицинское изделие 16
2.4 Опись документов для регистрации медицинского изделия 1 класса потенциальной опасности 31
2.5 Заявление на регистрацию медицинского изделия 32
Заключение 37
Список использованных источников 38
Приложение А 40
Приложение B 42
Приложение C 45
Актуальность темы исследования обусловлена теми обстоятельствами, что для обеспечения повышения эффективности выбора и полного соответствия потребностям человека тех или иных медицинских изделий наличие и изучение эксплуатационной документации для медицинских изделий является наиболее действенным средством для обеспечения доступности информации для людей о свойствах необходимых для них изделий.
Целью курсовой работы является характеристика особенностей проведения регистрации медицинского изделия 1-го класса потенциального риска и ознакомление с правилами разработки документации для регистрации медицинского изделия на примере кресла-коляски механической Barry (1618CO303Z). В результате осуществления работы ожидается накопление знаний о правилах и разработки документации для регистрации медицинских изделий.
Для достижения поставленной выше цели в рамках работы необходимо будет решить ряд взаимосвязанных задач: представить основы проведения регистрации медицинских изделий разных классов потенциального риска, ознакомиться с медицинским изделием (креслом-коляской Barry B3Z (1618С0303Z), его характеристиками, назначением и правилами пользования; изучить процесс разработки документации на выбранное медицинское изделие для государственной регистрации данного изделия.
Структура курсовой работы будет состоять из введения, заключения, двух глав основной части и ряда приложений.
Войти
в кабинет
в кабинет
Пролистайте материалы и убедитесь в качестве
Регистрация медицинского изделия на примере изделий 1 класса потенциального риска #1901899
Артикул: 1901899
- Предмет: Метрология, стандартизация и сертификация
- Уникальность: 77% (Антиплагиат.ВУЗ)
- Разместил(-а): 103 Егор в 2020 году
- Количество страниц: 47
- Формат файла: docx
1 970p.
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 08.01.2020) // http://www.pravo.gov.ru, 22.11.2011, "РГ", N 263, 23.11.2011, "ПГ", N 50, 24.11-01.12.2011, "СЗ РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6724.
2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н (ред. от 03.06.2015) "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2013 N 27991) - "РГ", N 86, 19.04.2013
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" // Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30.12.2015
4. ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
5. ГОСТ Р 50602-93 Государственный стандарт Российской Федерации кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
6. ГОСТ Р 51083-2015 Кресла-коляски. Общие технические условия [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
7. ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Поправкой) [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
8. ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
9. ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Правила выполнения эксплуатационных документов [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
10. ГОСТ 2.102-68 ЕСКД «Единая система конструкторской документации. ВИДЫ И КОМПЛЕКТНОСТЬ КОНСТРУКТОРСКИХ ДОКУМЕНТОВ [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
2. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1353н (ред. от 03.06.2015) "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.04.2013 N 27991) - "РГ", N 86, 19.04.2013
3. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения" // Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30.12.2015
4. ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
5. ГОСТ Р 50602-93 Государственный стандарт Российской Федерации кресла-коляски. Максимальные габаритные размеры [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
6. ГОСТ Р 51083-2015 Кресла-коляски. Общие технические условия [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
7. ГОСТ 2.601-2013 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Эксплуатационные документы (с Поправкой) [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
8. ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
9. ГОСТ 2.610-2006 Единая система конструкторской документации (ЕСКД). Правила выполнения эксплуатационных документов [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
10. ГОСТ 2.102-68 ЕСКД «Единая система конструкторской документации. ВИДЫ И КОМПЛЕКТНОСТЬ КОНСТРУКТОРСКИХ ДОКУМЕНТОВ [Электронный ресурс] – Свободный доступ / режим доступа: http://docs.cntd.ru/ (дата обращения: 11.02.2020)
Материалы, размещаемые в каталоге, с согласия автора, могут использоваться только в качестве дополнительного инструмента для решения имеющихся у вас задач,
сбора информации и источников, содержащих стороннее мнение по вопросу, его оценку, но не являются готовым решением.
Пользователь вправе по собственному усмотрению перерабатывать материалы, создавать производные произведения,
соглашаться или не соглашаться с выводами, предложенными автором, с его позицией.
| Тема: | Регистрация медицинского изделия на примере изделий 1 класса потенциального риска |
| Артикул: | 1901899 |
| Дата написания: | 12.02.2020 |
| Тип работы: | Курсовая работа |
| Предмет: | Метрология, стандартизация и сертификация |
| Оригинальность: | Антиплагиат.ВУЗ — 77% |
| Количество страниц: | 47 |
Файлы артикула: Регистрация медицинского изделия на примере изделий 1 класса потенциального риска по предмету метрология, стандартизация и сертификация
Пролистайте "Регистрация медицинского изделия на примере изделий 1 класса потенциального риска" и убедитесь в качестве
После покупки артикул автоматически будет удален с сайта до 24.06.2024
Посмотреть остальные страницы ▼
Честный антиплагиат!
Уникальность работы — 77% (оригинальный текст + цитирования, без учета списка литературы и приложений), приведена по системе Антиплагиат.ВУЗ на момент её написания и могла со временем снизиться. Мы понимаем, что это важно для вас, поэтому сразу после оплаты вы сможете бесплатно поднять её. При этом текст и форматирование в работе останутся прежними.
Гарантируем возврат денег!
Качество каждой готовой работы, представленной в каталоге, проверено и соответствует описанию. В случае обоснованных претензий мы гарантируем возврат денег в течение 24 часов.
ПРЕДЫДУЩАЯ РАБОТА
Проект отвода земель по ЛЭП (только параграф 3.4 Технико-экономическое обоснование проекта)
СЛЕДУЮЩАЯ РАБОТА
Техническое обслуживание компьютерного томографа Siemens SOMATOM Emotion (только глава 1)